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2018年スイッチOTC候補の検討結果解説【発売されるのか?されないのか?】

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スイッチOTCの候補となる成分を募集し、市販薬への発売機会を促進しています。

今回、候補で上がった成分に対して、検討が行われましたので、その結果を簡単にご紹介します。

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スイッチOTC薬候補一覧

要望効果効能 スイッチOTC候補 医療用名
ドライアイ、角膜保護等 ヒアルロン酸ナトリウム ヒアレイン
胃潰瘍・急性胃炎等 レバミピド ムコスタ
緊急避妊 レボノルゲストレル ノルレボ
片頭痛 リザトリプタン安息香酸塩 マクサルト
スマトリプタンコハク酸塩 イミグラン
エレトリプタン臭化水素酸塩 レルパックス
ナラトリプタン塩酸塩 アマージ
ゾルミトリプタン ゾーミッグ
にきび クリンダマイシンリン酸エステル ダラシン
湿疹 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル アンテベート
胸やけ(胃酸の逆流)、胃痛、もたれ、むかつき オメプラゾール オメプラゾン
ランソプラゾール タケプロン
ラベプラゾール パリエット
関節痛、腰痛、肩こり痛 メロキシカム モービック
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和等 フルチカゾンプロピオン酸エステル フルナーゼ
眼の殺菌・消毒・洗浄 ヨウ素・ポリビニルアルコール PA・ヨード点眼・洗眼液
角化症、乾癬 カルシポトリオール ドボネックス
結膜炎、目のかゆみ レボカバスチン塩酸塩 リボスチン
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制等 ドネペジル塩酸塩 アリセプト
ガランタミン臭化水素酸塩 レミニール
メマンチン塩酸塩 メマリー
リバスチグミン リバスタッチ

スイッチOTC化の検討結果

各成分のスイッチ検討内容を簡単にご紹介します。

ヒアルロン酸ナトリウム(点眼液)

OTCとすることの可否→可(涙液補助として)

ただし、「ドライアイ・角膜保護」の効能としての発売は不適。

ドライアイは、眼科医により適切かつ継続的な診察が不可欠であるため。

レバミピド(胃腸薬)

OTCとすることの可否→可

・胃粘膜防御増強薬として長期間にわたって使用されている。

・有効性・安全性ともに問題なく、副作用を減らすためにも使用されている。

・同種の薬剤がすでにOTC医薬品となっている。

・医師の診察が必ず必要とはしない薬剤である。

上記の理由などから、スイッチOTC化が可とされています。

ただし、胃潰瘍の効能は不可です。

レボノルゲストレル(緊急避妊薬)

OTCとすることの可否→現状では否

現状では、正しい薬の使用法、効果の判断、薬局での説明等が困難で、安易な仕様から常習になることも危惧されるため。

ただし、今後薬局でのカウンセリングが必須なものとして、発売の可能性はあります。

リザトリプタン等(片頭痛)

OTCとすることの可否→否

片頭痛や薬の特性の認知が現状では低いため。

将来的に片頭痛の疾患概念、診断、急性期治療と予防治療の理解と認知が進めば、発売の可能性はあります。

クリンダマイシンリン酸エステル(にきび)

OTCとすることの可否→否

・抗菌成分であり、安易な仕様により薬剤耐性菌が発生してしまう恐れがある。

・状況に合わせたにきび治療が、クリンダマイシンのみではできないため。

・海外でもOTC化されていないため。

上記のことからOTC薬としての発売は否とされています。

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(湿疹)

OTCとすることの可否→否

市販薬で販売されているステロイド軟膏より強いタイプで、正しい使い方をしないと副作用が現れる可能性があるため。

メロキシカム(鎮痛薬)

OTCとすることの可否→可

医療用で長い使用経験があり、副作用も軽微なものが多いため。

フルチカゾンプロピオン酸エステル(点鼻薬)

OTCとすることの可否→可

現在発売されているベクロメタゾン製剤と安全性を比較して、明らかに異なるところがないため。

ヨウ素・ポリビニルアルコール(目の消毒)

OTCとすることの可否→可

長年の使用経験により、有効性・安全性が確立していることから。

最後に一言

使用できる薬が増えれば、セルフメディケーションの幅は広がりますが、一方、薬によるリスクも増えます。

医療用医薬品からのスイッチは副作用が多く危険性が高いというわけではありません。

特に問題なのは、正しい使い方がわからず、意味のないときでも薬を使用してしまう点があります。

その結果、多く使用してしまったり、連用してしまうことで、医師の処方では起き得なかった副作用が多く現れてしまう恐れがあります。

医薬品メーカーが正しい使い方を明確にし、店頭で薬剤師等がしっかり説明ができる環境がなければ、スイッチOTC化が進みません。

添付文書に記載されている用法用量を守れば、多くの場合副作用の発現は避けることができますので、しっかり読んで市販薬を有効に、安全に使用しましょう。

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