市販薬情報

【市販薬情報】スイッチOTC薬候補に6成分追加で合計22成分の候補

更新日:

2017年6月22日に開催された、厚生科学審議会(医薬品医療機器制度部会)で新たに市販薬になる候補となる6成分が追加されました。

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スイッチOTC薬候補とは?

スイッチOTC薬候補は、医療用医薬品から市販薬への転用が望まれる成分の候補のことです。

平成28年5月から、医療用医薬品から市販薬への転用が望まれる成分候補を募集しています。

※スイッチOTC:医療用として使用されていた医薬品成分が市販薬(一般用医薬品)になったもの

医療用医薬品から、市販薬になるまでの流れ

医療用医薬品の、「使用状況」「副作用の発生状況」「海外での使用状況」などをまとめた資料を要望の際に提出します。

→要望のあった成分に関して、学会、産業者、消費者などからなる「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会」にて議論され候補が絞られます。

→薬事食品衛生審議会(薬事分科会)(要指導・一般用医薬品部会)にて検討されたのち、製薬メーカーが開発を始めます。

 

スイッチOTC薬候補一覧

要望効果効能 スイッチOTC候補 医療用名
ドライアイ、角膜保護等 ヒアルロン酸ナトリウム ヒアレイン
胃潰瘍・急性胃炎等 レバミピド ムコスタ
緊急避妊 レボノルゲストレル ノルレボ
片頭痛 リザトリプタン安息香酸塩 マクサルト
スマトリプタンコハク酸塩 イミグラン
エレトリプタン臭化水素酸塩 レルパックス
ナラトリプタン塩酸塩 アマージ
ゾルミトリプタン ゾーミッグ
にきび クリンダマイシンリン酸エステル ダラシン
湿疹 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル アンテベート
胸やけ(胃酸の逆流)、胃痛、もたれ、むかつき オメプラゾール オメプラゾン
ランソプラゾール タケプロン
ラベプラゾール パリエット
関節痛、腰痛、肩こり痛 メロキシカム モービック
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和等 フルチカゾンプロピオン酸エステル フルナーゼ
眼の殺菌・消毒・洗浄 ヨウ素・ポリビニルアルコール PA・ヨード点眼・洗眼液
角化症、乾癬 カルシポトリオール ドボネックス
結膜炎、目のかゆみ レボカバスチン塩酸塩 リボスチン
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制等 ドネペジル塩酸塩 アリセプト
ガランタミン臭化水素酸塩 レミニール
メマンチン塩酸塩 メマリー
リバスチグミン リバスタッチ

※医薬品医療機器制度部会資料/厚生労働省より一部引用

発売に至りそうなスイッチOTC薬候補はどれ?

要望と上がっただけでは、市販薬にはなりません。

市販薬になりそうなもの、ならなそうなものを独自にピックアップしてみます。

もうすぐ販売されそうな成分

日本薬学会で検討され、食品衛生審議会で了承された成分で要望も出ている成分があります。

 

ヒアルロン酸ナトリウム(点眼)

ドライアイに使用する点眼成分です。

市販薬の点眼液には、添加物としても含有されています。

近々発売されるでしょう。

レバミピド(内服)

胃粘膜保護成分です。

鎮痛薬の副作用を抑えるために、鎮痛薬と一緒に処方されることもある、安全性の高い製品です。

フルチカゾンプロピオン酸エステル(点鼻)

花粉症に使用する点鼻成分です。

現在、同効薬で「べクロメタゾンプロピオン酸」の含有されている点鼻薬「ナザールAR」が発売されています。

 

以下、独自見解で市販薬になりそうなものを選びました。

オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール(内服)

胃酸分泌抑制成分です。

「ガスター10(H2ブロッカー)」と同じように胃酸分泌を抑制します。

作用機序は異なり、プロトンポンプインヒビター(PPI)と呼ばれ、H2ブロッカーより、前の段階で胃酸の分泌を抑制します。

海外では、市販薬として発売されています。

近々発売されるでしょう。

レボカバスチン塩酸塩

花粉症などのアレルギーによる目のかゆみに使用される成分です。

同じ作用機序のものに「ザジテン」も発売されていますので、市販薬への障壁は比較的少ないでしょう。

安全性も高いです。

ヨウ素・ポリビニルアルコール(点眼)

洗眼殺菌に用いられる成分です。

副作用も、過敏症、刺激感のみなので市販薬になる弊害が少ない成分です。

メロキシカム(内服)

解熱鎮痛薬の成分です。

「ロキソニンS」や「イブ錠」などと同じ、非ステロイド性消炎薬(NSAIDs)です。

胃への負担が少ない、COX2選択的阻害薬に分類されます。

鎮痛薬は、他の市販薬でもあるので、承認されやすいかと思われます。

 

直ぐには発売されなそうな成分

レボノルゲストレル(内服)

緊急避妊に使用される成分です。

海外では、スイッチOTCとして発売されている国もあります。

比較的禁忌も少ないので、市販薬になる可能性がありますが、要指導医薬品としてのみの発売になるかと思われます。

スマトリプタンコハク酸塩、リザトリプタン安息香酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩、ゾルミトリプタン(内服)

片頭痛に使用される成分です。

「ロキソプロフェンナトリウム」や「イブプロフェン」とは作用機序が異なります。

血管が拡張されることによる頭痛を、血管収縮作用により改善する成分なので、高血圧の方など使ってはいけない患者が複数いますので、「過去に同剤を使用したことのある方」飲みいの販売など、縛りが強くなりそうです。

ジェネリック医薬品がないものも多いので、市販薬になるとすると「スマトリプタンコハク酸塩」からなると思います。

 

発売が難しそうな成分

クリンダマイシンリン酸エステル(外用)

にきび治療の抗菌成分です。

抗菌薬は、過剰に使用すると耐性菌が増えてしまうという観点から、承認が難しいと思われます。

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(外用)

湿疹などに用いる外用ステロイドです。

「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会」でも話題に上がっていましたが、過去に外用ステロイドは、企業が学会の意見を通さずに、医療用での使用経験が長く、安全性が確保されているからと独断判断で発売したとして問題になったようです。

ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン

アルツハイマー型認知症の治療薬です。

これらは、アルツハイマー型認知症と診断された方のみが使用できるため、それだと処方の方が価格や診察のメリットから市販薬になる必要性が弱いと思われます。

ドネペジル塩酸塩以外は、ジェネリック医薬品も出ていない新薬なので市販薬になるとしてもまだまだ先でしょう。

 

最後に一言

市販薬の候補になってもなかなか、市販薬として発売されないものもあります。

セルフメディケーションの選択肢が増えることは、非常に喜ばしいことです。

ただし、市販薬になると自分で薬を選ばなければなりません

効果だけではなく、しっかり安全性も考え市販薬を使用しましょう

参考

医薬品医療機器制度部会/厚生労働省

医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議/厚生労働省

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