市販薬のコツ

【マメ知識】医薬品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、何がどう違うの?

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医薬品、サプリメント、機能性表示食品、特定保健用食品と市販されているものは、様々な分類がされています。

そこで、何がどう違うのかをご紹介します。

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分類のまとめ

医薬品疾病の診断、治療、予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的のもの

医療用医薬品:病院やクリニックでの処方箋又は指示に基づき使用される医薬品。

一般用医薬品:ドラッグストアや薬局で購入できる医薬品で、医療用医薬品ではないもの。

医薬部外品:コンビニなどで購入できる人体に対する作用が緩和で指定されている薬効のもの。

 

食品:「人の栄養源として摂取するもの

特定保健用食品:身体の生理学的な機能などに影響を与える保健機能成分を含み安全性、有効性に関して国の審査を経ているもの

※保健機能成分:一定量摂取することで、健康の維持増進に役立つ成分

機能性表示食品:身体の生理学的な機能などに影響を与える保健機能成分を含み安全性、有効性に関して販売メーカーが文献、臨床試験などを調査しているもの

栄養機能食品基準の栄養成分(ミネラル5種、ビタミン12種)のうちいずれかが、1日摂取目安量を含有しており、栄養成分における機能を表示しているもの。

上記の3つは保健機能食品と呼ばれます。

医薬品とは?

医薬品医療機器等法では、医薬品は以下のように定義されています。

第二条  この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一  日本薬局方に収められている物
二  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

2  この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

出典:e-Govウェブサイト(http://www.e-gov.go.jp

日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書のことです。

医薬品の定義を簡単にまとめると、疾病の診断、治療、予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的のもので、機械器具等ではないものです。

医薬品はさらに、「医療用医薬品」と「一般用医薬品」と「医薬部外品」に分類されます。

医療用医薬品:病院やクリニックでの処方箋又は指示に基づき使用される医薬品。

一般用医薬品:ドラッグストアや薬局で購入できる医薬品で、医療用医薬品ではないもの。

医薬部外品:コンビニなどで購入できる人体に対する作用が緩和で指定されている薬効のもの。

 

特定保健用食品とは?

特定保健用食品とは、「身体の生理学的な機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品」です。

特定保健用食品として販売するためには、製品ごとに食品の有効性や安全性について審査を受け、国の許可を受ける必要があります

特定保健用食品の区分

特定保健用食品:食生活において特定の保健の目的で摂取をするものに対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品。

特定保健用食品(疾病リスク低減表示):関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認める特定保健用食品。

特定保健用食品(規格基準型):特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている関与成分について規格基準を定め、消費者委員会の個別審査なく、事務局において規格基準に適合するか田舎の審査を行い許可する特定保健用食品。

機能性表示食品とは?

機能性表示食品とは、「販売メーカーの責任において、科学的根拠(論文や臨床試験など)に基づいた機能性を表示した食品」です。

特定保健用食品は、国が安全性と機能性の審査を行っているのに対し、

機能性表示食品は、科学的根拠の届出のみで機能性を表示することができます。

科学的根拠の正確性に関しては、メーカーの判断のため、時に届出を取り消し販売を中止するものもあります。

極端に言いますと、一つの論文でとある成分に有用性があったと発表があれば、届出をしその機能を商品に表示することがあります。

しかし、成分の効果については、試験モデルによって出たり出なかったりするため、通常複数の試験結果の論文、もしくは多数の人による臨床試験の結果から有用性を判断します。

どのような根拠に基づき、機能性を表示しているかは、「機能性表示食品の届出情報検索」で調べることができます。

反対に、どのような保健機能があるのかが不明瞭だった商品に対して、文献等を明示することで商品への表示が可能になったという良い面もあります。

栄養機能食品とは?

栄養機能食品とは、「栄養成分(ビタミン・ミネラル)の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するもの」です。

栄養機能食品に含まれる栄養成分

栄養機能食品に含まれる栄養成分は、ミネラル5種類、ビタミン12種類です。

ミネラル:亜鉛、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム

ビタミン:ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB、ビタミンB、ビタミンB、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、葉酸

栄養成分の含有量と働き

栄養機能食品に含まれる栄養成分の含有量は、1日摂取目安量となっており、栄養成分の働きについて記載されています。

栄養成分は通常食事などで賄うことができます。

栄養成分は、不足すると体に不調が現れることがありますが、過剰摂取しても必要量以上は意味がありません

 

サプリメントとは?

サプリメントは、明確な定義がありません

栄養機能食品や機能性表示食品もサプリメントと呼ばれることがあります。

ビタミン剤などで、栄養機能食品や機能性表示食品ではないものは、成分などの働きや効果が記載されていません

他の保健機能食品と同じ成分が含まれていることがありますが、必ずしも体に必要な量が含有されているとは限りません

かといって、大量に服用しても良いかというとそうではありません。

特定保健用食品や栄養機能食品などは、効果面だけではなく、安全性の面でも臨床試験や文献で検討がされています

それ以外のサプリメントの成分含有量はメーカーの裁量によります。

特に海外メーカーのものは、日本のものとは違った基準で作られることもありますので、注意が必要です。

最後に一言

食品にも、身体の機能に影響を与える様々な成分が含有されるようになりました。

中には、医薬品と同じような作用機序を持つものもあります

高血圧症などの疾患に対する医薬品を服用し、さらに血圧を下げる保健機能食品を服用してしまうと、薬の効果に影響を与えてしまうこともあります。

疾患を抱えている方は、医師、薬剤師に相談の上保健機能食品を使用することをおすすめします。

参照

健康や栄養に関する表示の制度について

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